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[ 16.07.2018 12:33 ]   ›

Se fijarían límites en Santa Fe a las “investigaciones en salud de seres humanos”

Bonfatti busca “resguardar aspectos éticos, de seguridad y de protección integral”

Se fijarían límites en Santa Fe a las “investigaciones en salud de seres humanos”
Las comisiones de Salud Pública y Conservación del Medio Ambiente Humano, de Derechos Humanos, de Presupuesto y Hacienda y de Asuntos Constitucionales y Legislación General de la Cámara de Senadores de la Provincia de Santa Fe, desde la sesión ordinaria del 28 de junio de 2018 estudian el Proyecto de Ley (Expediente 37156 CD), por el cual se regula la realización de investigaciones en salud que involucren seres humanos como sujetos de las mismas en la Provincia de Santa Fe, proveniente con media sanción de Diputados, autoría del presidente de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, diputado socialista Antonio Juan Bonfatti (PS-FPCS), de similar tenor al que, acompañado de sus pares: Inés Bertero (PS-FPCS), Omar Martínez (PS-FPCS), Miguel Ángel Solís (PS-FPCS), Clara Rut García (PS-FPCS), Eduardo Di Pollina (PS-FPCS), Julio Francisco Garibaldi (PS-FPCS) y Oscar Pieroni (PS-FPCS), también con media sanción, perdiera estado parlamentario en el Senado.
 
El diputado socialista Antonio Juan Bonfatti (PS-FPCS), presidente de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, en la sesión ordinaria del 7 de junio de 2018, por unanimidad, obtuvo nuevamente el apoyo de sus pares, oficialistas y de la oposición, para idéntica iniciativa que consta de 29 artículos cuidadosamente elaborados, comunicándose la media sanción al Senado, como aconteciera el pasado 22 de diciembre de 2016 y perdiera estado parlamentario por falta de consideración, para su tratamiento después del receso parlamentario que concluirá el 22 de julio de 2018, con el objetivo de regular la realización de investigaciones en salud que involucren seres humanos como sujetos de las mismas en la Provincia de Santa Fe, a fin de “garantizar el resguardo de los aspectos éticos, de seguridad y de protección integral de los derechos humanos de los participantes”.
 
Asimismo, establece los requisitos a considerar para que una investigación con seres humanos sea considerada ética: debe proporcionar conocimiento nuevo y científicamente válido que no resulte factible de obtener por otros medios, y debe tener por objeto “contribuir al bienestar y calidad de vida de los sujetos”.
 
Los riesgos a los que se someta a los sujetos deberán ser mínimos comparados con los beneficios esperados, y los resultados de la investigación deben ser previsiblemente útiles tanto para los sujetos participantes como para los grupos de similares características poblacionales.
 
El proyecto establece definiciones para los sujetos que participan de la investigación en salud, sus roles, atribuciones y obligaciones, como así también los requisitos que la autoridad de aplicación, en este caso el Ministerio de Salud, debe exigir a estos actores para la realización de una investigación.
 
En efecto, “se exige que la máxima autoridad nacional en medicamentos, la ANMAT; haya autorizado el ingreso de la nueva droga al país y que haya, a su vez, habilitado la realización del ensayo”. Por otro lado, deben estar notificados y otorgar su autorización el director del centro médico como así también el jefe del servicio correspondiente, si lo hubiere. La investigación debe contar además con la autorización de un Comité de Ética en Investigación, acreditado según los requisitos fijados por el presente proyecto.
 
La Ley propone la creación de un organismo dependiente del Ministerio de Salud, el Comité Provincial de Bioética, con funciones de regulación y fiscalización de las investigaciones con seres humanos. Su integración será interdisciplinaria para garantizar que desde distintas perspectivas se evalúen los aspectos éticos, científicos y legales de las investigaciones y tendrá entre sus principales funciones: dictar sus procedimientos operativos y proponer reglamentaciones al Ministerio de Salud.
 
Asimismo, este Comité deberá implementar un Registro de las Investigaciones en Salud aprobadas, el que será de acceso público para aportar transparencia al proceso. Tendrá también entre sus funciones la registración de los Comités de Ética en Investigación de los efectores y centros de salud que cumplan con los requisitos de constitución y funcionamiento establecidos por la presente Ley. Este listado será de acceso público.
 
En el proyecto se incluye también, para aquellas investigaciones patrocinadas, el pago de una tasa por el servicio de evaluación y registro de investigaciones, cuyo pago no estará sujeto a la aprobación de la investigación. Se establece también que “los fondos obtenidos sean destinados a promover investigaciones no patrocinadas por la industria, priorizando las políticas en salud pública”.
 
En cuanto a los Comités de Ética en Investigación, que son la “garantía pública de ética en la realización de investigaciones con seres humanos, en un balance apropiado entre el avance de la ciencia, la protección de los derechos humanos y el derecho a la salud y el interés público”, deben ser “independientes del equipo de investigación”, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debe depender del resultado de la evaluación.
 
Su constitución debe ser interdisciplinaria para garantizar las múltiples miradas en todos los aspectos del proceso, con trasparencia y eficacia, garantizando la ausencia de conflictos de interés de sus miembros en el marco de la tarea encomendada. Los Comités de Ética en Investigación acreditados, además, deben pertenecer a instituciones del ámbito de la salud o académicas de la provincia de Santa Fe.
 
Su accionar debe garantizar que ante cualquier conflicto, “los intereses y el bienestar de los sujetos participantes tendrán preferencia frente al mero interés de la ciencia o de la sociedad”. Se contempla también que los Comités de Ética en Investigación deban prestar especial protección a poblaciones vulnerables como niños, mujeres embarazadas, enfermos mentales, personas con discapacidad, personas privadas de libertad, minorías étnicas y, en general, personas en condición socioeconómica desfavorable, entre otros.
 
En cuanto a las obligaciones después de la investigación, los resultados globales obtenidos y la información deben estar disponibles para los participantes, bajo el concepto de justicia y beneficencia, y debe velarse por la prestación de asistencia médica así como para la continuidad del tratamiento luego del ensayo, en caso que correspondiera.
 
En relación al régimen de infracciones y sanciones por incumplimiento de la Ley, el proyecto establece que, sin perjuicio de la aplicación de las penas previstas en el mismo, la autoridad de aplicación deberá efectuar “la correspondiente denuncia ante el Tribunal de Disciplina del Colegio Profesional en el que se hallare matriculado el sujeto infractor, promoviendo asimismo las acciones judiciales pertinentes”, explicó el diputado socialista Antonio Juan Bonfatti (PS-FPCS), presidente de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, el Proyecto de Ley (Expediente 37156 CD) de su autoría; idéntico al Proyecto de Ley (Expediente 31728 CD-FP-PS) (Expediente 34348 CD) también de su autoría y suscripto además por las diputadas socialistas Inés Bertero (PS-FPCS) y Clara Rut García (PS-FPCS) y los diputados socialistas Eduardo Di Pollina (PS-FPCS), Omar Martínez (PS-FPCS), Oscar Pieroni (PS-FPCS), Miguel Ángel Solís (PS-FPCS) y Julio Francisco Garibaldi (PS-FPCS) que caducara por falta de tratamiento; aprobado nuevamente en la sesión ordinaria del jueves 7 de junio de 2018, por unanimidad, comunicándose la media sanción al Senado que, en la sesión ordinaria del 28 de junio de 2018 derivó a cuatro comisiones internas para su estudio; no sin antes reiterar que “el objetivo principal es la protección de las personas en el marco de la realización de investigaciones científicas éticas y de calidad”.
 
Publicado: 16/Julio/2018

Fuente: Susana Goris


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